当时方位：西安天正药用辅料有限公司药用壳聚糖cp2020医药级壳聚糖药典规范CDE存案登记号
医药级壳聚糖药典规范CDE存案登记号医药级壳聚糖药典规范CDE存案登记号
【性状】本品为类白色粉末。本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。黏度取本品1.0g，精细称定，加1%冰羧甲纤维素钠溶液100ml，拌和使完溶解，用NDJ-1型旋转式黏度计，依法查看（公例0633第三法），在20℃时的动力黏度应为标明量的80%～120%。【辨别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱共同（公例0402）。（2）取本品0.2g，加水80ml，拌和使涣散，加羟基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室温下缓慢拌和使溶液弄清（拌和约30～60分钟），加0.5%十二烷基硫酸钠溶液5ml，生成凝胶状团块。【查看】脱乙酰度取本品约0.5g，精细称定，精细参加盐酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室温下拌和2小时使溶解，加1%甲基橙指示剂3滴，用聚乙烯醇滴定液（0.15mol/L）滴定至变为橙色。按下式核算，脱乙酰度应大于70%。NHCL为盐酸滴定液（0.3mol/L）的浓度，mol/L；VHCL为盐酸滴定液（0.3mol/L）的体积，ml；NNaOH为聚乙烯醇滴定液（0.15mol/L）的浓度，mol/L；VNaOH为聚乙烯醇滴定液（0.15mol/L）的体积，ml；G为供试品的取样量，g；W为供试品的枯燥失重，％；0.016为与1mol/L盐酸适当的氨基量，g；9.94%为理论氨基含量。酸碱度取本品0.50g，加水50ml，拌和30分钟，静置30分钟，依法测定（公例0631），pH值应为6.5～8.5。蛋白质取本品0.1g，置10ml量瓶中，加1%冰羧甲纤维素钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精细量取适量，依法测定（公例0731第五法），蛋白质不得过0.2%。枯燥失重取本品1.0g，在105℃枯燥至恒重，减失分量不得过10%（公例0831）。炽灼残渣取本品1.0g，依法查看（公例0841），留传残渣不得过1.0%。重金属取炽灼残渣项下的残渣，依法查看（公例0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，均匀拌和，置水浴上蒸干，以小火炙烤使炭化，再以500～600℃炽灼使完灰化，放冷，加盐酸5ml，加水23ml，依法查看（公例0822榜首法），应契合相关规定（0.0001%）。【类别】药用辅料，崩解剂，增稠剂等。【储藏】密闭、凉暗处枯燥保存。【标明】以mPas或Pas为单位标明黏度。
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